5月10日下午消息，繼國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》后，阿里健康副總裁王培宇宣布，阿里健康決定建設(shè)開放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)，繼續(xù)利用其在追溯體系建設(shè)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力，與監(jiān)管部門、藥品企業(yè)、行業(yè)組織、第三方技術(shù)服務(wù)商、以及公眾一起，構(gòu)建一個(gè)杜防假藥的追溯生態(tài)系統(tǒng)。
“兩年來我們投入了近億元改造升級(jí)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，是因?yàn)槲覀兿嘈呕ヂ?lián)網(wǎng)技術(shù)和大數(shù)據(jù)是防止假藥的最有效手段。雖然在這個(gè)過程中遇到了一些懷疑和阻撓，但我們找假藥‘麻煩’的初心一直沒有改變?？吹娇偩职l(fā)布《意見稿》后，我們?cè)敢庀蛐袠I(yè)各界和消費(fèi)者輸出我們的技術(shù)和數(shù)據(jù)能力，共同建立一個(gè)全民參與、有跡可循的第三方追溯體系?！蓖跖嘤钫f。
目前阿里健康籌建的新追溯平臺(tái)已經(jīng)進(jìn)入開發(fā)期，平臺(tái)1.0版本預(yù)計(jì)將在一個(gè)月之后正式上線。為了使入駐企業(yè)的成本降到最低，新平臺(tái)將完全兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺(tái)的服務(wù)。此外，在未來三年內(nèi)，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費(fèi)用，僅會(huì)收取數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、接口調(diào)用等技術(shù)支撐費(fèi)用。
王培宇表示，在保證新追溯平臺(tái)自身的技術(shù)支撐成本的基礎(chǔ)上，阿里健康還將繼續(xù)加大技術(shù)投入，逐步對(duì)碼制標(biāo)準(zhǔn)、接口開放性和平臺(tái)安全性等多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行升級(jí)，使平臺(tái)的運(yùn)行成本更低、擴(kuò)展性更強(qiáng)、功能更豐富。阿里健康曾在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)維中表現(xiàn)出了雄厚的技術(shù)實(shí)力，報(bào)道顯示，2015年，經(jīng)過阿里健康技術(shù)架構(gòu)重構(gòu)和優(yōu)化后的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，盡管數(shù)據(jù)量比3年前增加了近四倍，但系統(tǒng)處理速度反而加快了二十倍，大大地提高了效率，減低了成本。
針對(duì)“山東問題疫苗事件”，王培宇則強(qiáng)調(diào)了新追溯平臺(tái)應(yīng)具備的社會(huì)責(zé)任，“做企業(yè)不容易，做有社會(huì)責(zé)任的企業(yè)更不容易。但是身處事關(guān)人民健康安全的醫(yī)藥行業(yè)，阿里健康愿意知難而上?！彼硎荆瑢?duì)企業(yè)的疫苗類產(chǎn)品，阿里健康將提供永久免費(fèi)的追溯服務(wù)，此外，阿里健康也會(huì)為公眾提供永久免費(fèi)的藥品流向查詢服務(wù)。如果在阿里健康追溯平臺(tái)上入駐的企業(yè)發(fā)生藥品安全事件，阿里健康將全力配合企業(yè)履行其追溯責(zé)任，通過追溯系統(tǒng)的智能監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析定位藥品流向，以降低事件對(duì)公眾和企業(yè)的危害和損失。
王培宇介紹，做出上述決定是因?yàn)楸粫和５乃幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)在山東疫苗事件中依然發(fā)揮了積極作用。據(jù)媒體報(bào)道，疫苗事件發(fā)生后，阿里健康按照食藥監(jiān)總局要求，積極配合并提供疫苗流向可疑企業(yè)的分析。
在王培宇看來，要讓新追溯開放平臺(tái)發(fā)揮更大的價(jià)值，必須是一個(gè)大家都能參與進(jìn)來共建的生態(tài)系統(tǒng)：和協(xié)會(huì)協(xié)作，實(shí)現(xiàn)行業(yè)共同參與、共同管理；通過技術(shù)和個(gè)性化服務(wù)讓企業(yè)體驗(yàn)到追溯平臺(tái)在產(chǎn)品管理和營銷方面的多元化應(yīng)用場(chǎng)景；讓更多的普通人通過手機(jī)掃一掃就能了解藥品源頭信息，獲取藥品流向的知情權(quán)。
對(duì)此，他透露，在新的追溯生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)，無論是企業(yè)還是個(gè)人，都將享受到更多的服務(wù)。面向藥品生產(chǎn)企業(yè)的個(gè)性化需求，阿里健康將和第三方應(yīng)用服務(wù)商一起，把追溯碼作為窗口，打通企業(yè)與公眾信息鏈路，為企業(yè)提供會(huì)員管理、患者教育、互動(dòng)營銷等定制增值服務(wù)；面向公眾的藥品查詢需求，將藥品查詢接口開放給手機(jī)淘寶、微信等人們常用的社會(huì)化應(yīng)用。另外，前段時(shí)間發(fā)生的1.7萬罐假冒奶粉事件，也暴露出食品“追溯難”的問題，新追溯平臺(tái)未來可能將系統(tǒng)拓展到食品、農(nóng)產(chǎn)品領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)“從農(nóng)田到餐桌”的可追溯，保障食品安全。
為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號(hào))精神，按照國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息的工作原則，現(xiàn)就進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的重要手段。
二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險(xiǎn)；便于經(jīng)營者和消費(fèi)者確認(rèn)產(chǎn)品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。
三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標(biāo)識(shí)方式，準(zhǔn)確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。
四、食品藥品經(jīng)營企業(yè)須對(duì)其購進(jìn)和銷售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標(biāo)識(shí)方式，準(zhǔn)確掌握其產(chǎn)品購進(jìn)來源和銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。
五、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對(duì)其購進(jìn)的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標(biāo)識(shí)方式，掌握購進(jìn)來源；對(duì)購入的第三類醫(yī)療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對(duì)購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
七、消費(fèi)者合法權(quán)益受到侵害時(shí)，可向銷售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接到消費(fèi)者賠償要求，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)首負(fù)責(zé)任，通過追溯體系向相關(guān)責(zé)任方追償。
八、根據(jù)食品藥品不同屬性、風(fēng)險(xiǎn)程度和法律法規(guī)要求，應(yīng)采取適宜的追溯方式。
食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設(shè)并分類實(shí)施。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和藥品采購、驗(yàn)收入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進(jìn)行認(rèn)真審核記錄，確保各項(xiàng)記錄完整準(zhǔn)確真實(shí)，并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方式。
九、省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，并對(duì)落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)查處、糾正。
十、鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
十一、支持行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺(tái)，推動(dòng)協(xié)會(huì)、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。
十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。
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